藥品穩定性試驗定義：

化學(xué)藥物(wù)（原料藥或制劑）穩定性是指其保持物(wù)理(lǐ)、化學(xué)、生物(wù)學(xué)和微生物(wù)學(xué)特性的能(néng)力。

穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生産(chǎn)工(gōng)藝的系統研究和理(lǐ)解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線(xiàn)照射等）的影響下随時間變化的規律，并據此為(wèi)藥品的處方、工(gōng)藝、包裝(zhuāng)、貯藏條件和複驗期/有(yǒu)效期的确定提供支持性信息。

藥品穩定性試驗目的：

藥品穩定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期留樣試驗。

1、影響因素試驗的目的是明确藥品可(kě)能(néng)的降解途徑、初步确定藥品的包裝(zhuāng)、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理(lǐ)性和分(fēn)析方法的可(kě)行性；

2、加速試驗的目的是明确藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、确定長(cháng)期留樣試驗的條件；

3、長(cháng)期穩定性試驗的目的是确認影響因素試驗和加速試驗的結果，明确藥品穩定性的變化情況，确定藥品的有(yǒu)效期，應該說長(cháng)期留樣試驗是穩定性試驗的核心。

藥品穩定性試驗室是以科(kē)學(xué)的方法創造一個對批量藥品失效評測需長(cháng)時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，适用(yòng)于制藥企業對藥品及新(xīn)藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的最佳選擇方案，方便大批量藥品進行長(cháng)期耐潮濕循環試驗。

1、選配UPS電(diàn)源。

2、選配溫濕度記錄儀。

3、選配雙壓縮機系統

4、選配藥品放置架。

5、選配蒸汽加熱系統。

6、選配雙加濕系統。

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