除菌過濾器滅菌要求

　　滅菌部位：濾膜、外殼、管線(xiàn)、閥件和儀表等

　　目的：去除過濾器及組件上的菌落。

　　除菌過濾器滅菌方法

　　常用(yòng)滅菌方法：濕熱、幹熱、離子輻射等方法，其中(zhōng)在制藥行業普遍使用(yòng)的是水蒸氣滅菌（濕熱）。

　　水蒸氣滅菌：離線(xiàn)滅菌和在線(xiàn)滅菌，根據新(xīn)GMP要求，在線(xiàn)滅菌因其可(kě)靠的滅菌效果和避免二次染菌而得以普遍推廣。

　　在線(xiàn)滅菌方法

　　方法1：

　　優點：操作(zuò)簡單；滅菌效果一般

　　缺點：過濾器1蒸氣溫度比過濾器2高：過濾器1蒸氣溫度超過濾膜要求溫度而燒壞濾膜；

　　過濾器1蒸氣壓力比過濾器2大：過濾器1壓力過大而沖破濾芯濾膜

　　方法2：

　　優點：過濾效果比方法一好；前後過濾器蒸氣壓力可(kě)調節，可(kě)降低濾芯沖壞損失。

　　缺點：操作(zuò)複雜；

　　過濾器1蒸氣溫度比過濾器2高：過濾器1蒸氣溫度超過濾膜要求溫度而燒壞濾膜

　　方法3：

　　優點：過濾效果非常好；濾芯損壞率極低。（已廣泛應用(yòng)于在線(xiàn)滅菌）

　　缺點：操作(zuò)複雜；

　　在線(xiàn)滅菌注意事項

　　1.嚴格控制蒸汽進氣壓，保壓值控制在0.13MPa以下

　　2.盡量控制蒸汽的濕度，含水率太高可(kě)能(néng)會造成高溫水濾過濾膜損壞膜孔

　　3.在滅菌過程中(zhōng)要通過濾器排污閥排出冷凝水确保高溫水不通過濾膜

　　4.滅菌過程中(zhōng)，要注意出氣閥門的開啓度，防止前後壓差超0.02MPa。

　　5.過濾器冷卻，理(lǐ)想的冷卻方法為(wèi)保壓冷卻，但該方法耗時長(cháng)，不實用(yòng)。其次可(kě)緩慢沖無菌壓縮空氣或氮氣冷卻，壓縮空氣或氮氣保壓值控制在0.13MPa以下，防止濾芯急劇降溫而損壞濾芯。

　　6.在線(xiàn)蒸汽滅菌後要作(zuò)濾芯的完整性測試，确認過濾器的完好性。

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